Segue informação sobre regulamentação de chá os anexos encontramos : ANVISA
Fonte: ANVISA acesso em 30 /07/2011
Os anexos encontram-se disponíveis em
Informe Técnico nº 45, de 28 de dezembro de 2010
Assunto: Esclarecimentos sobre a regulamentação de chás
1.Introdução
A Anvisa tem recebido correspondências de origem diversa, contendo dúvidas sobre a
regulamentação de chás, no que diz respeito às espécies vegetais aprovadas, formas de
apresentação permitidas, modo de preparo, dentre outros questionamentos, além de denúncias
sobre o comércio irregular destes produtos.
Considerando o incremento dos novos alimentos e novos ingredientes no comércio brasileiro e a
importância da comprovação de segurança de uso destes novos produtos, foi elaborado este
Informe Técnico, tendo como referência a legislação sanitária federal, as notas e os pareceres
técnicos emitidos pela Gerência-Geral de Alimentos com vistas ao esclarecimento dos textos
normativos.
2.Definição
2.1 Chá
A legislação sanitária federal que fixa a identidade e as características mínimas de qualidade dos
chás é a Resolução RDC Anvisa nº 277, de 22 de setembro de 2005, da Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que estabelece o Regulamento Técnico para
Café, Cevada, Chá, Erva-Mate e Produtos Solúveis.
No item 2.2 do citado Regulamento, o chá é definido como: “o produto constituído de uma ou mais
partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação,
tostada(s) ou não, constantes de Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de
Chás. O produto pode ser adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor”.
“O produto deve ser designado de "Chá", seguido do nome comum da espécie vegetal utilizada,
podendo ser acrescido do processo de obtenção e ou característica específica. Podem ser
utilizadas denominações consagradas pelo uso”, segundo o item 3.2 dessa Resolução.
2.2 Chá solúvel
O produto derivado de planta para o preparo de chá, considerado como produto solúvel, deve
atender ao disposto no item 2.6 da Resolução RDC nº 277/05 que estabelece: “Os produtos
solúveis são aqueles resultantes da desidratação do extrato aquoso de espécie(s) vegetal(is)
prevista(s) neste Regulamento e em Regulamento Técnico específico, obtidos por métodos
físicos, utilizando água como único agente extrator. Estes podem ser adicionados de aroma”.
Ainda, de acordo com a Resolução RDC 277/2005, item 3.6.2, este produto pode ser designado
da seguinte forma: “Chá” seguido do nome comum da espécie vegetal utilizada ou do nome
consagrado pelo uso, mais a expressão “Solúvel”, podendo constar expressões relativas ao
processo de obtenção.
2.3 Chá pronto para o consumo A legislação que regulamenta o chá pronto para o consumo é a Portaria nº. 544, de 16 de
novembro de 1998, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), que dispõe
sobre o Regulamento Técnico para Fixação dos Padrões de Identidade e Qualidade para Chá
Pronto para o Consumo, cujo registro é da competência deste Ministério.
De acordo com este Regulamento, o chá pronto para o consumo é definido no item 2.1.1 como: “
a bebida obtida pela maceração, infusão ou percolação de folhas e brotos de várias espécies de
chá do gênero Thea (Thea sinensis e outros) ou de folhas, hastes, pecíolos e pedúnculos de ervamate da espécie Iléx paraquariensis, ou de outros vegetais, podendo ser adicionados de outras
substâncias de origem vegetal e de açúcares”.
“No rótulo do chá pronto para o consumo deverá constar sua denominação, de forma visível e
legível, da mesma cor e dimensão mínima de 2 mm, sendo vedada a declaração, designação,
figura ou desenho que induza a erro de interpretação ou possa provocar dúvida sobre a origem,
natureza ou composição”, conforme o item 8.1. da Portaria em referência.
2.4 Chá em cápsulas, tabletes, comprimidos ou similares.
A espécie vegetal para o preparo de chá que possui forma de apresentação diferente daquela
prevista no Regulamento Técnico específico (por exemplo, em cápsula, tablete, comprimido) é
classificado como NOVO ALIMENTO e, consequentemente, deve atender aos requisitos previstos
na Resolução Anvisa nº 16, de 30 de abril de 1999.
Consideram-se NOVOS ALIMENTOS aqueles produtos que se enquadram em qualquer uma das
situações elencadas a seguir:
• alimentos sem tradição de consumo no País;
• alimentos que contenham novos ingredientes, exceto os listados no quadro 1 (Quadro 1 -
Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos dispensados da
obrigatoriedade de registro, estes produtos continuarão dispensados da obrigatoriedade,
disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home/alimentos);
• alimentos contendo substâncias já consumidas, e que entretanto venham a ser
adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos
alimentos que compõem uma dieta regular;
• alimentos em forma de apresentação não convencional na área de alimentos, tais como
cápsulas, comprimidos, tabletes e similares.
A Gerência-Geral de Alimentos tem avaliado pedidos de registro de espécies vegetais para o
preparo de chás na forma de cápsulas e extratos na categoria de NOVOS ALIMENTOS E NOVOS
INGREDIENTES, porém, até o momento, todos foram indeferidos, visto que a documentação
apresentada pelas empresas não comprovou a segurança de uso dos produtos.
3. Espécies Vegetais aprovadas pela Anvisa
O chá é uma bebida preparada a partir de partes de espécies vegetais como folhas, ramos, flores,
frutos, raízes ou casca. Importa frisar que não são todas as espécies vegetais, nem qualquer
parte da planta, que podem ser utilizadas para o preparo de chás.
As espécies vegetais e as partes do vegetal permitidas para o preparo de chás estão
estabelecidas na Resolução RDC Anvisa nº 267, de 22 de setembro de 2005 que aprova o
"Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. Posteriormente, foi publicada a Resolução RDC Anvisa nº 219, de 22 de dezembro de 2006 que
aprova a inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de espécies vegetais para o preparo de
chás em complementação às espécies aprovadas pela Resolução RDC nº. 267, de 22 de
setembro de 2005.
O consolidado contendo as espécies vegetais permitidas para o preparo de chás está disponível
no Anexo deste Informe Técnico.
De acordo com o item 6.4 da Resolução RDC nº 277/2005: “A utilização de espécie vegetal e
partes de espécie vegetal que não são usadas tradicionalmente como alimento, pode ser
autorizada, desde que seja comprovada a segurança de uso do produto, em atendimento ao
Regulamento Técnico específico”.
4. Outros nomes comuns aprovados para a espécie vegetal Camellia sinensis
As folhas e talos da espécie vegetal Camellia sinensis estão previstas para o preparo de chá
preto, chá verde ou chá branco, conforme tabela 1 da Resolução RDC n. 267/2005.
Além desses nomes comuns previstos para o preparo de chá a partir da Camellia sinensis está
disponível no mercado o chá amarelo e o chá vermelho, que se diferenciam pelo grau de
fermentação das folhas.
Assim, a comercialização desses produtos na forma de talos e folhas inteiras, fragmentadas ou
moídas, com ou sem fermentação, tostadas ou não, está permitida desde que atendidas às
demais disposições na legislação vigente.
5. Dispensa de registro pela Anvisa para o chá e o chá solúvel
A Resolução RDC Anvisa nº 27, de 06 de agosto de 2010, dispõe sobre as categorias de
alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro na Anvisa/ Ministério da
Saúde. No Anexo I, deste Regulamento estão dispostas as categorias de alimentos dispensadas
de registro.
O chá e o chá solúvel estão enquadrados na categoria de CAFÉ, CEVADA, CHÁ, ERVA-MATE E
PRODUTOS SOLÚVEIS, portanto estão dispensados da obrigatoriedade de registro na Anvisa.
Ainda, segundo o item 5.1.2. da Resolução 23, de 15 de março de 2000 que dispõe sobre o
Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de
Produtos Pertinentes à Área de Alimentos, as empresas fabricantes dos produtos dispensados de
registro na Anvisa/MS: “Devem informar o início da fabricação do(s) produto(s) à autoridade
sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município, conforme modelo Anexo X, podendo já
dar início a comercialização”.
Da mesma forma, as empresas importadoras de produtos dispensados de registro na Anvisa/MS
devem efetuar a Comunicação de Importação de Produtos Dispensados da obrigatoriedade de
Registro, de acordo com a Resolução 22, de 15 de março de 2000, que dispõe sobre os
Procedimentos Básicos de Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos
Importados Pertinentes à Área de Alimentos.
6. Obrigatoriedade de registro na Anvisa para o chá na forma de cápsulas, tabletes,
comprimidos ou similares.
No Anexo II da Resolução RDC nº 27/2010, estão dispostas as categorias com obrigatoriedade de
registro sanitário, dentre elas, destaca-se a categoria de NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, para a qual exige-se o registro junto à Anvisa, de acordo com a Resolução
16/1999.
A Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999 define no item 2 os alimentos e ou novos ingredientes:
“são alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no País, ou alimentos com substâncias
já consumidas, e que, entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito
superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular”.
O chá que possui forma de apresentação diferente daquela prevista no Regulamento Técnico
específico (por exemplo, em cápsula, tablete, comprimido) pode ser objeto de registro na Anvisa
na categoria de NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, desde que a empresa atenda
ao disposto na legislação sanitária de alimentos.
Produtos constituídos de espécies vegetais para o preparo de chá que contenham algum novo
ingrediente na sua composição, torna-o com registro obrigatório na categoria de NOVOS
ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES. Porém, se o ingrediente adicionado ao produto não for
substância de uso alimentar, o produto não pode ser considerado alimento.
Até o momento, não há nenhum chá em cápsula, tabletes, comprimidos ou similares ou outros
produtos constituídos de espécies vegetais para preparo de chás (contendo um novo ingrediente
na formulação) que disponha de registro na Anvisa.
7. Modo de preparo e recomendação de uso
O chá é tradicionalmente preparado por infusão (adição de água fervente à planta e abafado por 2
a 3 minutos) ou decocção (fervura da planta por 2 a 5 minutos) em água. A decocção é usada
para partes mais duras da planta como cascas.
Os produtos constituídos, exclusivamente, por folhas do vegetal, moídas e encapsuladas em
invólucros gelatinosos, cuja recomendação de uso sugere que sejam ingeridos após infusão
aquosa ou o seu conteúdo liberado da cápsula para em seguida, preparar a infusão do vegetal,
não estão aprovados como chás pela Anvisa.
Considera-se irregular o chá em cápsula ou em outra forma de apresentação similar, que indique
no rótulo que o produto deve ser consumido por meio de infusão aquosa e alegue que o mesmo
não contém obrigatoriedade de registro, por que o seu modo de consumo é igual ao do chá
convencional. Este tipo de produto não está previsto na legislação sanitária de alimentos, sendo
esta alegação não procedente.
8. Proibição do uso de alegações medicamentosas e ou terapêuticas
O chá é um alimento, por isso, não são permitidas alegações terapêuticas ou medicamentosas no
rótulo deste produto.
Os produtos com finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se
apresentam ou o modo como são ministrados estão excluídos do disposto do Decreto-Lei nº 986,
de 21 de outubro de 1969, que institui normas básicas sobre alimentos, portanto, estes produtos
não são considerados alimentos.
De acordo com o item 7.1 da Resolução RDC nº 277/20005: ”Não é permitida, no rótulo, qualquer
informação que atribua indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou
cura) ou indicações para lactentes”. Sendo assim, excluem-se das Resoluções que regulamentam
os chás, as espécies vegetais com finalidade medicamentosa e ou terapêutica.
A Resolução-RDC nº. 10, de 9 de março de 2010 dispõe sobre a notificação de drogas vegetais
junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências. Segundo o art 3º, inciso V, “drogas vegetais são as plantas medicinais e suas partes, que contenham as
substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de
coleta ou colheita, estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas,
relacionadas no Anexo I desta Resolução”.
O art. 14, da citada legislação, por sua vez, estabelece que a palavra chá não deve ser utilizada
para designar o produto, podendo constar apenas nas informações sobre forma de utilização, nos
casos em que a empresa citar a expressão "xícara das de chá".
9. Uso de alegações de propriedade funcional e ou de saúde
A Resolução Anvisa nº 18 de 30 de abril de 1999, define o que são alegações de propriedade
funcional ou de saúde:
2.1. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao papel metabólico ou
fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e
outras funções normais do organismo humano.
2.2. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma, sugere ou implica a
existência de relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à
saúde.
Os alimentos que apresentarem em seus dizeres de rotulagem e ou material publicitário, as
alegações aprovadas pela Anvisa, devem ser registrados na categoria de ALIMENTOS COM
ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAUDE, conforme Anexo II da
Resolução RDC Anvisa nº 27/2010 e Resolução nº 19, de 30 de abril de 1999 que estabelece o
Regulamento de Procedimentos para Registro de Alimento com Alegação de Propriedades
Funcionais e ou de Saúde em sua Rotulagem
Não há registro, até esta data, de nenhuma alegação de propriedade funcional e ou de saúde
aprovada para os chás. Qualquer alegação contida no rótulo ou material publicitário destes
alimentos encontra-se em desacordo com a legislação sanitária.
10. Extratos vegetais
Os extratos vegetais podem conter substâncias que representam risco à saúde, que necessitam
de controle no consumo ou ainda que possuem propriedades terapêuticas ou medicamentosas.
A utilização de extrato de espécies vegetais como ingrediente alimentar na formulação dos
alimentos não possui histórico de uso no país. A legislação de alimentos regulamenta o uso de
extratos que possuem Padrão de Identidade e Qualidade estabelecido, tais como extrato de
tomate e aqueles utilizados como aromas previstos na legislação sanitária que regulamenta os
aditivos aromatizantes.
A Resolução RDC nº 267/2005 dispõe o item 6.3: “as espécies vegetais utilizadas para a obtenção
dos produtos não podem ser previamente esgotadas no todo ou em parte, exceto para a obtenção
dos produtos descafeinados. Isto significa que as espécies vegetais não podem ser submetidas a
processo tecnológico para a retirada parcial ou total da(s) substancia(s) sápida(s) ou aromática(s)
de uma espécie vegetal”.
Por isso, a utilização de extrato vegetal para uso como ingrediente na formulação de chás, requer
comprovação de sua segurança, conforme previsto na Resolução nº 17 de 30 de abril de 1999
que é o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas para a avaliação de uso e
segurança de alimentos. No entanto, o item 2.6 da Resolução RDC nº 277/05 estabelece que: “Os produtos solúveis, que
são aqueles resultantes da desidratação do extrato aquoso de espécie(s) vegetal(is) prevista(s)
neste Regulamento e em Regulamento Técnico específico, obtidos por métodos físicos, utilizando
água como único agente extrator. Estes podem ser adicionados de aroma”.
Neste sentido, deve-se esclarecer que somente o extrato aquoso, obtido de espécies vegetais por
métodos físicos, utilizando água como único agente extrator pode ser utilizado como ingrediente
na composição dos chás, sem necessidade de comprovação da sua segurança de uso. O método
empregado para obtenção do produto solúvel não pode descaracterizar o produto final e deve
assegurar que não serão agregadas substâncias que representem risco a saúde.
Ressalta-se que os extratos alcoólicos, dentre outros, devem ser avaliados quanto à segurança
do uso. Os alimentos que contenham estes tipos de extratos na formulação, requerem avaliação
da Anvisa/MS, previamente a sua comercialização, na categoria de NOVOS ALIMENTOS E
NOVOS INGREDIENTES.
Algumas espécies vegetais podem ser utilizadas em alimentos como aromatizantes, desde que
estejam contempladas no item 5 que se refere aos Aromatizantes Autorizados, da Resolução
RDC nº 2, de 15 de janeiro de 2007, que estabelece o Regulamento Técnico Sobre Aditivos
Aromatizantes e atenda especificações exigidas por este Regulamento e aos demais requisitos
dos regulamentos dos alimentos em geral.
10.1. Extrato de chá verde
As evidências científicas avaliadas, até o momento, não comprovam a segurança de uso do
extrato de chá verde como alimento ou ingrediente alimentar. Os dados provenientes dos estudos
em animais de experimentação não foram consistentes para fornecer evidências para uma certeza
de segurança de uso da substância como alimento.
O mecanismo de toxicidade do extrato de chá verde não é claro. Alguns estudos identificaram
efeitos adversos leves para o consumo de produtos à base de catequinas do chá verde, tais
como: gases, náuseas, irritação gástrica e queimação. Outros pesquisadores sugerem a
possibilidade de uma reação alérgica a componentes do extrato de Camellia sinensis ou a uma
idiossincrasia metabólica. A contaminação durante o crescimento das folhas ou durante o
processo de produção do extrato também é sugerida.
A substância epilocatequina galato (EGCG) do chá verde foi avaliada pela área técnica da
Gerência-Geral de Alimentos com assessoramento da Comissão Técnico Científica em Alimentos
Funcionais e Novos Alimentos (CTCAF), onde se concluiu que, com base na documentação
apresentada, não havia evidências científicas para comprovar a segurança do produto para
consumo humano, considerando que alguns resultados dos estudos evidenciaram efeitos
adversos.
Vários casos de hepatoxicidade severa associada a produtos contendo extratos de chá verde
(Camellia sinensis) foram relatados na literatura médica nos últimos anos, inclusive com hepatite
fulminante e necessidade de transplante de fígado.
Ainda há vários casos de hepatoxicidade associada também a outros suplementos contendo
extratos de chá verde, relatados entre 2003 e 2007, tanto em homens quanto em mulheres. A
hepatoxicidade relatada nesses casos, assim como a observada nos estudos em animais de
experimentação, não pode ser desprezada e deve ser melhor investigada.
Em setembro de 2009, a European Food Safety Authority (EFSA), corroborando com a decisão da
Anvisa, publicou o relatório Advice on the EFSA guidance document for the safety assessment of
botanicals and botanical preparations intended for use as food supplements, based on real case studies EFSA Journal, 2009; 7(9): 280), o qual também concluiu que, com base no conhecimento
disponível, as catequinas isoladas do chá verde não podem ser consideradas seguras.
Ainda, de acordo com a EFSA, os extratos de chá verde devem ser submetidos a testes
experimentais e clínicos adequados em animais e em humanos, tendo em vista os relatos de
casos de hepatoxicidade após o consumo, o potencial hepatóxico de seu principal componente
(EGCG) e as incertezas existentes.
12. Infração Sanitária
Os chás devem atender ao disposto nos Regulamentos Técnicos específicos e demais
dispositivos legais e regulamentares pertinentes. O descumprimento à legislação sanitária
constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977 e
demais disposições aplicáveis.
Conforme o inciso IV, do art. 10, da Lei nº 6437/77, configura infração à legislação sanitária
federal: extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou
reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar
alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos
dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que
interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário
competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente.
Ainda, o inciso XV, considera infração sanitária: rotular alimentos e produtos alimentícios ou
bebidas bem como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de
higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética e quaisquer outros
contrariando as normas legais e regulamentares.
A Agência disponibiliza no site http://portal.anvisa.gov.br, todo o seu arcabouço técnico e legal,
além de informes técnicos, entre outros documentos. A responsabilidade de adequação à norma
sanitária é exclusiva da empresa, devendo esta arcar com os custos decorrentes desta operação.
Referência Bibliográfica
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Alimentos e Gerência de Produtos Especiais. PARECER nº 29/2008, de 15 de julho de 2008.
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016/2010, de 26 de março de 2010. Brasília, DF, 26 mar 2010.
ANVISA. Alimentos. Quadro 1 - Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos
dispensados da obrigatoriedade de registro, estes produtos continuarão dispensados da
obrigatoriedade, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home/alimentos).
Acessado em 03 nov. 2010.
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complementação as espécies aprovadas pela Resolução Anvisa RDC nº. 267, de 22 de setembro
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Diário Oficial da União, Brasília, DF, 10 mar.2010.
